A Allergan, empresa fabricante de próteses mamárias, anunciou nesta quarta-feira 24/07/2019, o recolhimento voluntário em nível mundial, das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados NATRELLE com tecnologia BIOCELL.
Em seu comunicado oficial [1], a empresa informa que está adotando essa medida como precaução após ter sido notificada pela FDA (ANVISA Americana) sobre o que qualifica como sendo uma “incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL)”.
O linfoma anaplástico é um câncer de grau intermediário. Ele tem crescimento rápido e grandes chances de cura com quimioterapia agressiva [2].
Apesar do recall, a empresa não recomenda a remoção ou substituição das próteses em pacientes que possuem implantes enquanto não estiverem presentes os sintomas relacionados ao linfoma anaplásico. Em outras palavras, a Allergan recomenda que a troca da prótese seja realizada somente quando forem constatados sintomas de câncer.
Isto porque, dentre outros motivos, os riscos que envolvem uma nova cirurgia seriam superiores aos riscos de que a doença surja.
Entretanto, essa orientação de não é tão simples do ponto de vista do direito do consumidor, especialmente no que se refere ao risco de desenvolvimento de câncer.
O Código de Defesa do Consumidor determina em seu art. 8º que “Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores…”.
No caso das próteses Allergan NATRELLE, a incidência “incomum” desse tipo de câncer evidencia o risco que a prótese traz à saúde das pacientes. Basta dizer que foi exatamente a notificação da FDA e o risco de as pacientes desenvolverem câncer que motivou a retirada do produto do mercado.
Em sua página na internet [3] a FDA indica claramente a incidência incomum da doença em usuários de implantes Allergan:Especificamente, dos 573 casos únicos de BIA-ALCL, 481 são atribuídos aos implantes Allergan. Das 33 mortes de pacientes que a FDA está relatando hoje, 12 dos 13 pacientes para os quais o fabricante do implante é conhecido, confirmam ter um implante de mama da Allergan no momento do diagnóstico de BIA-ALCL. [4]
Assim, na medida em que as próteses oferecem riscos à saúde das pacientes, a fabricante pode vir a ser considerada responsável, conforme previsão do art. 12 do Código de Defesa do Consumidor, que considera que um produto é defeituoso pelo fato de não oferecer a segurança que dele se espera.
Com isso, por ter colocado no mercado próteses que acarretam riscos inesperados à saúde das pacientes, a Allergan pode vir a ser responsabilizada pela substituição daquelas já implantadas, além de ter que indenizar os danos materiais e morais sofridos.
Em sendo considerada responsável, os danos materiais podem compreender todos os gastos médicos e hospitalares com realizados com a substituição das próteses, além dos dias de trabalho perdidos para a realização do procedimento. Quanto aos danos morais, eles decorrem do risco, trauma e angústia de ter em seu corpo um material cancerígeno, além de ter que se submeter a uma nova cirurgia reparatória.
No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos [1]:
Registro ANVISA Produto
- 80143600096 Natrelle Expansor Tissular
- 80143600100 Natrelle Implante Mamário Texturizado
- 80143600102 Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
Alem disso, a Allergan notificou à FDA realizando um recall mundial dos produtos com tecnologia BIOCELL, incluindo: Implantes mamários preenchidos com Natrelle Saline, Implantes mamários preenchidos com silicone Natrelle, Implantes mamários preenchidos com silicone Natrelle Inspira e Natrelle 410, Implantes mamários de silicone anatomicamente altamente coesivos. O recall também inclui expansores de tecido usados pelos pacientes antes do aumento ou reconstrução da mama, incluindo Natrelle 133 Plus Tissue Expander e Natrelle 133 Tissue Expander com Suture Tabs [3].
Para a correta identificação de sua prótese e indicação cirúrgica para a substituição, orienta-se seja realizada consulta com o médico que realizou a cirurgia ou outro especialista da área.
Atualização:
No dia 02/08/2019 fomos contatados via e-mail por representantes da Allegan, solicitando que apresentássemos o posicionamento da empresa sobre os fatos.
Muito embora já conste da notícia a posição da Allergan, inclusive com a indicação da matéria completa em seu site [1], incluímos neste momento novo link para posicionamento oficial da Allergan. Clique aqui.
SAIBA MAIS:
[1] https://www.allergan.com.br/pt-br/news/news/allergan-anuncia-recolhimento-voluntario-das-prote
[2] https://www.accamargo.org.br/tipos-de-cancer/linfoma-nao-hodgkin
[4] Traduzido eletronicamente.
